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Einschränkungen in der Anwendung aufgrund von möglicherweise dauerhaften und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen Zugelassene Wirkstoffe in Deutschland: Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin. Aufgrund von Nachfragen verweist das BfArM an dieser Stelle auf den Annex II der Kommissionsentscheidung, mit dem in der Kategorie 1 Anwendungsgebiete beschrieben werden, für die sich durch die Merkmale der neu identifizierten Sicherheitsbedenken das bestehende Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht wesentlich ändert und somit keine Änderung beim Anwendungsgebiet erforderlich ist. Tabelle 1 — Anwendungsgebiete der Kategorie 1: keine Änderung der Anwendungsgebiete. Für die zuvor genannten Anwendungsgebiete mit nicht wesentlich verändertem Nutzen-Risiko-Verhältnis sind daher zusätzlich die für einzelne Fluorchinolone präzisierten Wortlaute Abschnitt 2 des Bescheides zu berücksichtigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM setzt mit Bescheid vom März den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C final vom Betroffen sind für Deutschland die Wirkstoffe Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin in der systemischen Anwendung. Der Bescheid des BfArM beinhaltet Anwendungseinschränkungen, Veränderungen im Wortlaut der Indikationen und umfangreiche Hinweise und Warnhinweise zum Risiko für das Auftreten von schweren möglicherweise dauerhaften und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen, die insbesondere den Bewegungsapparat und das Nervensystem betreffen.
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