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Bei Generika muss die Bioäquivalenz mit dem Originalpräparat gegeben sein. Bioäquivalenzstudien, die die Voraussetzung für die Zulassung eines Generikums darstellen, werden mittlerweile häufig von Firmen in Fernost gemacht. Dort werden allerdings nicht immer alle Vorschriften eingehalten: Bereits mehrfach hatten daher Aufsichtsbehörden wie die Europäische Arzneimittelagentur EMA und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM das Ruhen beziehungsweise den Widerruf der Zulassungen von entsprechenden Präparaten angeordnet. Die Behörde habe daher der EU-Kommission empfohlen, ein Ruhen der entsprechenden Zulassungen anzuordnen. Um drohende Engpässe abzuwenden, dürften nationale Behörden wie das BfArM das Inkrafttreten dieser Entscheidung aber nach hinten verschieben. Für einige wenige Generikapräparate, bei denen das bemängelte indische Labor für die Prüfung verantwortlich zeichnete, gilt die Regelung nicht, weil zusätzliche Daten aus anderen, verlässlichen Quellen vorliegen, die die Bioäquivalenz belegen.
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