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In Deutschland dürfen Arzneimittel für Verbraucher grundsätzlich nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie zuvor nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes AMG zugelassen oder registriert worden sind oder wenn sie über eine entsprechende Genehmigung der Europäischen Kommission nach der Verordnung EG Nr. Unerheblich hierbei ist, ob es in Deutschland ein entsprechendes oder sogar gleichnamiges Arzneimittel zu kaufen gibt. Auch im Wege des Versandhandels an Verbraucherinnen und Verbraucher dürfen nur in Deutschland zugelassene oder registrierte Arzneimittel nach Deutschland verbracht werden. Zudem darf dieser Versand nur aus den EU-Mitgliedstaaten und anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums erfolgen, in denen für den Versandhandel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen. Für den Versandhandel nach Deutschland sind derzeit zugelassen Für eine solche Apothekenbestellung von ausländischen Fertigarzneimitteln ist unter anderem Voraussetzung, dass hinsichtlich des Wirkstoffs und der Wirkstärke keine gleichartigen Arzneimittel in Deutschland zur Verfügung stehen. Sollen diese Arzneimittel aus Drittstaaten bezogen werden, die nicht zur Europäischen Union oder den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum Island, Liechtenstein, Norwegen gehören, ist ungeachtet der Art des Arzneimittels immer die Vorlage einer ärztlichen Verschreibung erforderlich.
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Modafinil ist ein Arzneistoff zur Behandlung der Narkolepsie. Es wurde zusammen mit Adrafinil in den er Jahren in Frankreich entwickelt. Die Substanzen gehören zu einer Gruppe wachhaltender psychostimulierender Medikamente, die sich in ihrer Molekülstruktur deutlich von den Amphetaminen unterscheiden. Modafinil ist der Hauptmetabolit von Adrafinil; Adrafinil stellt somit ein Prodrug von Modafinil dar. Modafinil ist in Deutschland zugelassen zur Behandlung exzessiver Schläfrigkeit, die im Rahmen einer Narkolepsie auftritt.
Modafinil ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Stimulanzien, der sich sowohl in seiner chemischen Molekülstruktur als auch in seiner Wirkung von den Stimulanzien auf Amphetaminbasis deutlich unterscheidet.
Schwere Hautausschläge, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, wurden bei Erwachsenen und Kindern 1 bis 5 Wochen, in Einzelfällen auch länger, nach Beginn einer Modafinil-Behandlung berichtet. Die Patienten sollen daher bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags die Einnahme von Modafinil beenden, es sei denn, der Hautauschlag steht sicher nicht in Zusammenhang mit Modafinil. In klinischen Studien mit Erwachsenen wurden keine schweren Hautausschläge berichtet. Nach der Zulassung wurden aber schwere Hautreaktionen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern gemeldet. Psychosen, Manien, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Suizidgedanken und aggressives Verhalten wurden bei Modafinil-behandelten Patienten berichtet. Wenn derartige Symptome auftreten, soll Modafinil daher abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
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