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Für die Zulässigkeit eines solchen Antrages ist die Wahl des Referenzarzneimittels und der Nachweis der Vergleichbarkeit zum gewählten Referenzarzneimittel entscheidend. Als Referenzarzneimittel können nur solche Arzneimittel dienen, die zum einen die Daten auf die Bezug genommen werden soll selbst enthalten, also vollständig dokumentiert sind und deren Unterlagen zum anderen gesetzlich nicht mehr geschützt sind. Als Referenzarzneimittel sind darüber hinaus nur Arzneimittel zulässig, die in der europäischen Gemeinschaft zugelassen wurden. Wenn diese Voraussetzungen erfüllt sind, kann davon ausgegangen werden, dass das beantragte Arzneimittel in Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dem bereits zugelassenen Arzneimittel entspricht. Neben den Unterlagen zum Nachweis der wesentlichen Vergleichbarkeit müssen vom Antragssteller die administrativen Daten, Daten zur pharmazeutischen Qualität und die zusammenfassenden Sachverständigengutachten eingereicht werden.
Die meisten auf dem Markt verfügbaren Arzneimittel haben einen Markennamen wird auch als firmeneigener Name, Handelsmarke mitunter fälschlicherweise auch als Handelsbezeichnung oder als Fachbezeichnung bezeichnet, um sie als das Produkt eines bestimmten Herstellers zu kennzeichnen, der es produziert und verkauft. Dieser Name wird in den USA in der Regel als Markenzeichen beim Patentamt registriert. Durch die Registrierung erhält der Registrant bestimmte gesetzliche Rechte in Bezug auf die Verwendung des Namens. Ein Arzneimittel mit einem Markennamen kann einen einzigen Wirkstoff, mit oder ohne Hilfsstoffe, aber auch zwei und mehr Wirkstoffe enthalten. Ein Wirkstoff, der von mehreren Firmen vertrieben wird, ist unter verschiedenen Markennamen im Handel erhältlich. Ein Arzneimittel, das in einem Land hergestellt, aber in vielen Ländern vermarktet wird, kann in den jeweiligen Ländern verschiedene Markennamen tragen.
